新冠抗原检测产业链研究报告！ 新冠抗原检测产业链研究报告总结

新冠抗原检测产业链的上游分析抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术试剂含有预先固定于NC膜上检测区的抗原抗体和包被在标记垫上的抗原，近年来随着omicron在全球感染量上升我国的新冠抗原检测试剂在美国、欧洲部分国家、英国、以色列、新加坡等各国迅速占领市场以万孚生物为例该的新冠抗原，新冠抗原检测产业链的上游分析抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法采用高度特异性。

中国的新冠抗疫取得了显著的成果,用一个月实现

为了进一步优化新冠病毒检测策略，国务院联防联控机制综合研究小组决定推广抗原筛查、核酸诊断的监测模式，在核酸检测的基础上增加抗原检测作为补充。

3类进行抗原检测的人员，基层医疗机构就诊、呼吸道感染患者，5天内出现发烧和症状；隔离观察人员，包括家庭隔离观察、紧密连接和二次紧密连接、入口隔离观察、密封和控制区域的人员；有抗原自检需求的社区居民。检测试剂的获取渠道，制定阳性检测后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测的衔接。

社区居民有自检，他们可以通过零售药店、在线销售平台和其他渠道购买抗原检测试剂进行自检。开元证券的研究报告指出，抗原检测具有快速便捷的优势，加快对封闭控制区居民的大规模筛查，降低政府防疫成本，缩短相关疫区的隔离时间。抗原检测在中国具有潜在的蓝海空间。尽管新冠检测的主流手段和金标准仍然是核酸检测，不可否认的是，抗原检测作为核酸检测的补充具有重要意义。

随着抗原检测政策的实施，许多制造商、连锁药店和电子商务平台合作，迅速抢占市场。作为重要的下游终端渠道，连锁药店也将迎来广泛的增量机遇。抗原检测的需求也有望成为日常需求产品，推动药店客流和销售业绩的快速提升。行业相关毛利率水平计算行业毛利率分布。按终端销售价格计算，上、中、下游毛利润分别占14%、24%和60%，这也意味着抗原检测1000亿条轨道将成为下游销售端良好的利润增长点。                             

美国有核酸检测吗最新消息

仍呈现出持续多点扩散的态势，全球范围 新冠疫情仍表现出较为明显的反复波动的态势。我国虽3-5月份迎来了局部地区新冠小规模爆发，但随着新冠检测常态化，确诊病例的及时发现有效地遏制了疫情的 持续扩散。
欧美地区新冠肺炎共振趋势明显
从海外主要地区新冠肺炎疫情发展情况来看，9月23日，美国新冠肺炎单日确诊人数为9.83万人，单日死亡数量为929人；欧盟地区单日确诊人数为16.51万人，单 日死亡数量为343人。美国、欧盟地区新冠肺炎患者每日确诊人数及死亡数量大致呈现共振趋势，且短期内仍然表现出反复的态势。9月23日，WHO总干事谭德赛 称，现在就宣布新冠危机结束还为时过早，“我们还没有走出这条隧道”，弱化了9月14日其“我们从未处于更好的位置来结束这一流行病，终点就在眼前”的说 法。
新冠肺炎死亡率趋势向下，仍高于流感死亡率
目前全球新冠肺炎死亡率整体呈现向下趋势，但仍高于WHO的流感死亡率数据。截至9月23日，全球新冠肺炎死亡率为1.07%，中国、美国和欧盟地区死亡率分别 为0.54%、1.10%和0.69%；分大洲来看，南美洲、非洲、北美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的新冠肺炎死亡率分别为2.08%、2.08%、1.33%、0.86%、0.81%和 0.16%。WHO数据显示，全球流感的死亡率约为0.03%-0.07%。客观来看，全球新冠肺炎死亡率随着Delta、Omicron等变异毒株和各类亚型的流行变化呈现出较 为明显的向下趋势，但整体来看，新冠死亡率仍然高于流感死亡率平均水平。
Omicron为目前唯一的VOC变异毒株
目前全球范围VOC变异毒株仅有Omicron一种，而VOI目前没有流行变异毒株。由于新冠病毒在传播过程中对基因组的不断复制导致各类新冠病毒变异毒株产生， WHO针对新冠病毒的危险程度将其具体分类为VOI（Variant Of Interest）和VOC（Variant Of Concern）两类。命名方面，Pango、GISAID、Nextstain均根 据新冠病毒的进化距离对各类变异毒株进行命名，在学术范围使用广泛；WHO则使用了公众更便于认知、记忆的希腊字母对变异毒株进行命名，在社会使用中接受 度更高。
高传染性致使奥密克戎成为全球主导变异毒株
Omicron BA.4和BA.5亚型的持续传播，导致疫情此前在全球范围短期反复波动。近期，从Omicron的BA.4和BA.5亚型在全球范围的流行情况来看，在新冠确诊病例中的 占比已经完全超过此前流行的BA.1及BA.2亚型。 BA.4和BA.5分别于2022年1月和2月在南非首次被发现。同BA.1及BA.2亚型相比，BA.4和BA.5亚型在抗原性上有显著变化。 从致病性上看，研究表明BA.4、BA.5在人类肺泡上皮细胞中复制能力更强，因此致病性更强。从免疫逃逸能力上看，Omicron变异株BA.4和BA.5具有超强的免疫逃逸能力。 从全球范围来看，截至9月23日，BA.4及BA.5亚型在阳性病例的占比已经达到90%。新冠病毒变异使得目前的疫苗中和新变异株的效果受到限制，唤起更加广谱的疫苗的需 求。
新冠疫苗最新研发进展
国内外临床阶段新冠疫苗共有11种技术平台
世界卫生组织数据显示，全球共有371条新冠疫苗研发管线，其中172条管线已进入临床实验阶段。新冠疫苗技术平台种类丰富，包括蛋白亚单位（PS）、非复制病毒 载体（VVnr）、DNA、灭活（IV）等等共计11种。其中以蛋白质亚单位、RNA、非复制型病毒载体、灭活和DNA等技术平台为主，研发管线数目分别为55条、40条、 23条、22条和16条，合计占比高达90%。
国内外临床阶段新冠疫苗共有5种接种方案
世界卫生组织数据显示，国内外临床阶段新冠疫苗接种方案共计5种，有97种疫苗需要注射2剂，占比56%。其中需要间隔14天、21天和28天的分别为8种、35种和54 种，分别占比4.65%、20.35%和31.40%。除了有33种未被统计之外，只需要注射一剂的有40种，占比23.26%。而需要注射3剂的只有2种，中间需要间隔28天和56天。 目前来说，接种2剂的为当下主流方案。
国内外临床阶段新冠疫苗共有7种给药方式
世界卫生组织数据显示，新冠疫苗的给药方式分为口服和注射2大类，口服类新冠疫苗共有5个，占比2.67%。注射类新冠疫苗共有171个，合计占比91.44%。注射类 新冠疫苗中肌肉注射共计142种，总体占比高达83%。鼻内、皮内和皮下分别为13种、9种、5种，占比6.95%、4.81%、2.67%。除去其中11种待确认以外，雾化和吸 入式占比较轻，合计2%左右。
FDA为应对COVID-19大流行紧急获批使用4款疫苗产品
2020年12月-2022年7月期间，FDA为应对COVID-19大流行紧急获批使用4款疫苗产品，分别为 Novavax COVID-19 Vaccine、Janssen COVID-19 Vaccine、 Moderna COVID-19 Vaccine 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine。其中 Novavax COVID-19 Vaccine属于佐剂疫苗。 Novavax COVID19 Vaccine 和 Janssen COVID-19 Vaccine疫苗适应于18岁以上的群体，而 Moderna COVID-19 Vaccine 和Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine适用范围 更广，6个月以上的人群均可接种。
全球主要新冠变异毒株疫苗在研进展
疫苗研发进展迅速，多家针对变异株的疫苗进入临床阶段。目前全球主要在研管线中，已经有多家公司对开展了针对Alpha株、Delta株、Beta株、Gamma株以及 Omicron株 BA.1、BA.4和BA.5的研发。其中莫德纳生产的针对Omicron的变异毒株BA1的新款新冠疫苗Spikevax进展较快，已投入生产。国内厂家神州细胞的二价重 组蛋白疫苗和四价重组蛋白疫苗也在国内及阿联酋、老挝、约旦等多国临床获批并进行I/II/III 期临床试验。整体来说，针对最新变异株的疫苗研发进程在快速推进当中。
新冠检测获批情况
新冠检测主要手段
新冠检测系类产品主要可分为核酸、抗原以及抗体检测。目前全球范围中，核酸和抗体检测是最为普遍的新冠检测手段。尤其是抗原检测产品，在欧美等地 区应用范围广、时间长、接受程度高。随着OmicronBA.4和BA.5亚型的流行，检测需求在全球疫情常态化和我国动态清零政策的大背景下或将继续保持。
新冠抗原检测产业链
新冠抗原检测由于具备方便快捷、不需要特殊设备和试剂、能更早期检出病毒的特点，在疫情发展中期在欧美国家使用较为广泛，而我国此前一直采用核酸 检测作为新冠病毒检测方法。3月11日，国家卫健委官网发布消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，增加抗原检测作为补充，并组织制 定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
美国批准的核酸检测和抗体检测产品合计占比高达90%
据FDA官方网站披露，截至9月23日批准的新冠病毒病体外诊断医疗器械共计413个，分为抗体检测、抗原检测、核酸检测和其他检测。抗体检测共计77个， 占比19%。核酸检测220个，占比53%。抗原检测51个，占比12%。总体来说，在美国核酸检测和抗体检测产品个数较多，产品个数合计占比83%以上。其 中有9家国内企业获得FDA抗原检测认证，分别为九安医疗美国子公司iHealth Labs的iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test和iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test Pro、东方生物/西门子的CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、艾康生物的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test、华迈兴微的 Speedy Swab Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、波生生物的Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card、鉴诺生物科技的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit、库尔科技的MaximBio ClearDetect COVID-19 Antigen Home Test、相达生物的INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test以及 INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test、鉴诺生物的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit。
我国已批准新型冠状病毒检测试剂-核酸检测
据国家药品监督管理局披露，截至9月23日授权的新冠病毒病体外诊断医疗试剂共110个，三种检测类型的批准数量呈现平均分布的趋势，其中核酸检测试剂 39个、抗体检测试剂39个、核酸检测试剂32个，分别占比35.45%、35.45%和29.09%。核酸检测以荧光PCR法为主，共计25种。抗体检测主要为胶体金法、 磁微粒化学发光法和化学发光法，分别为14个、11个和5个。抗原检测主要为两种类型，胶体金法和乳胶法，分别为23个和7个。
新冠治疗产业链跟踪
新冠治疗药物进展情况
从2020年初至今，全球在新冠治疗方面发展应对方法，旨在构建以预防、检测、治疗为三板斧的多层次防疫抗疫体系。按照治疗的底层逻辑来分，对新冠肺炎的治 疗可以分为中医疗法和西医疗法。从作用机制上看，目前新冠肺炎的治疗策略主要可分为：阻止病毒侵入细胞、阻止病毒在细胞内的复制以及抑制机体产生的过度 炎症反应这几大类。从药物的结构特性看，主要可分为小分子化学药物和大分子生物药物这两大类。
根据BIO统计数据，截至2022年8月1日，全球共有1个上市公司研发的抗新冠病毒药物上市（瑞德西韦），获得紧急使用授权（EUA）的抗新冠药物13个；处于临 床阶段的药物包括临床Ⅰ期药物35个、临床Ⅱ期药物37个、临床Ⅲ/Ⅳ期药物23个，另外，还有132个药物处于失败或者不活跃的状态。以下，我们将按照化学药、 生物药、中药的顺序对新冠治疗药物最新的研发进展进行梳理。
化学药—盐野义公司研发的S-217622对BA.4和BA.5毒株具有体外活性
盐野义公司正在研发的S-217622药物也是3CL蛋白酶抑制剂。2022年7月4日，日本盐野义制药公司发布消息：正在研发的新冠病毒感染治疗药物，已开始向中国监管机 构提交临床试验数据，以申请新药上市许可。这是该公司首次在海外提交数据。今年2月，该药物在日本递交上市申请，尚未得到明确结论。截至目前，2b 期的研究已 经完成； 针对轻度/中度 COVID-19 患者以及无症状/轻度症状的 SARS-CoV-2 感染者的随机、双盲对照、多中心3期临床试验正在进行。2022年7月14日，盐野义公司官网报道了其正在研发的口服抗病毒药（S-217622）在体外研究中对 Omicron 毒株变体（BA.4 和 BA.5 毒株）具有抗病毒活性。
化学药—国内RdRp抑制剂研发进展
国内方面，目前RdRp抑制剂进展最快的是真实生物的阿兹夫定。2022年7月16日，真实生物发布阿兹夫定III期临床试验结果：（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可 以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定 组40.43%，安慰剂组10.87%（P值
生物药—广谱中和抗体研发取得进展
病毒高度变异造成免疫逃逸的事实带来广谱中和抗 体研发的需求。 2022 年 8月4日，北京大学生物医学前沿创新中心（ BIOPIC）谢晓亮/曹云龙课题组联合北京大学生命科 学学院肖俊宇课题组、北京地坛医院金荣华等在预 印本网站bioRxiv上发表的一篇最新论文带来新冠中 和抗体研发领域的一项重大突破。